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エビデンス創出委員会

エビデンス創出委員会への申請書式

日本認知症予防学会 エビデンス申請・認定・表示の規定(決定)

 日本認知症予防学会 エビデンス申請・認定・表示の規定(決定)

2017年8月7日
エビデンス創出委員会 委員長 阿部康二


(1)エビデンス申請に際しては、既定の書式を以って添付資料(発表論文)と共に学会事務局に申し込む。
(2)エビデンス審査の申請内容は、書面審査のみの場合と臨床試験実施の場合とに分けられる。
(3)エビデンス審査の申請は当面無料とする(10件目まで、現在8件)。
(4)エビデンス審査申請が11件目以降は、申請者が当学会エビデンス委員会の場合は無料、非営利団体や他学術団体、営利企業等の場合は有料とする(料金別途規定1)。
(5)臨床試験実施を伴うエビデンス申請は、当該グループの委員で臨床試験実施の可否を議論して決定する。
(6)臨床試験実施が決定された申請は、臨床試験期間中に当学会に実施依頼料を支払う(料金別途規定2)。
(7)書面審査のみの場合も臨床試験実施の場合も、データの審査は全GL並びに当該グループの委員で行い判定する。
(8)審査結果は6段階の認定グレード(特A,A,B,C,D,E)で判定し、申請者に通知され、学会ホームページでも公表する。
(9)申請者(非営利団体・他学術団体、営利企業等)が、審査結果を商品等に表示したり、広告に使用する場合は事前に当学会に使用料を支払う(別途料金規定3)。
(10)申請者(営利企業等)が、審査結果を商品等に表示したり広告に使用する場合の認定グレードは、一般社会にも分かり易く★★★★、★★★、★★、★(特AからCまで)などと言った形でも可能である。またその場合に、当学会からは認定グレードの他に、提出された論文資料に基づいて商品表示可能な機能性も併せて認定する。
(11)申請者(営利企業等)が、審査結果を商品等に表示したり広告に使用する場合は、必要に応じて監督官庁に届出あるいは許可を得なければならない。

<別途料金規定>

    申請者    
    当学会エビデンス委員会 非営利団体・他学会団体 営利企業等
 1  エビデンス審査申請時(書面審査料) 無料
(積算根拠:当学会主催のため) 
20万円
(積算根拠:審査費・会議費用、公共性のため割引) 
50万円
(積算根拠:審査費・会議費用)

 
2 臨床試験実施時(臨床試験実施料)
 無料
(積算根拠:当学会主催のため)
 50万円
(積算根拠:実施是非会議費、多施設実施分、データ管理料、解析料、公共性のため割引) 

200万円
(積算根拠:実施是非会議費、多施設実施分、データ管理料、解析料)
3 商品表示・区告時(半永久的使用可能)  無料
(積算根拠:当学会主催のため) 
50万円
(積算根拠:当該団体の収入に寄与、公共性のため割引)
 300万円
(積算根拠:当該企業の売上に寄与)


新 <学会からの認定グレード>   判定例
◆グレード特A

◆グレードA

◆グレードB

◆グレードC

多施設前向き・プラセボ対照・盲検研究、同時複数アーム、多数例など

多施設前向き・対照open研究(Cross-over法、Values-Based Practice法など)

1施設前向き・対照open研究、多施設後向き対照研究解析

1施設前向きopen研究(対照を置かない研究)、複数他レポートreviewのみ
 
確かな効果あり

効果有り

効果の可能性がある

効果可能性がありうる

◆グレードD

◆グレードE
 
提出資料が不十分のため判定できず保留、1施設後向き少数研究等

認知症予防効果は認められない
追加資料提出が必要

効果は認められない

エビデンス創出審査結果

エビデンス創出に関する審査結果のお知らせ 

 


 
★審査対象 Twendee X (サプリメント)
★審査申請者 阿部康二、犬房春彦
★審査依頼内容 書類審査・判定のみ
★申請書受理日 2019年7月29日
☆審査依頼機関 一般社団法人日本認知症予防学会エビデンス創出委員会のグループリーダー
☆審査期間 2019年7月30日~2019年9月2日
☆今申請に関する利益相反COIがある場合は審査を辞退した
<審査結果>
グレードA
TwendeeXは、MCI患者に対する認知症予防効果がある。 
 
 

 

★審査対象:臨床美術療法 
★審査申請者:辻正純(辻内科循環器科歯科クリニック院長)
★審査依頼内容:書面審査のみ               
★申請書受理日:2017年2月22日
★審議経過
・2017年5月4日付でグループリーダー意見をまとめ、野田明子委員からの質問事項(更なるエビデンスとは何か、1次予防から3次予防までの検討とあるが全て同じ臨床美術療法を用いるのか、また全てMMSEやNIRSを測定するのか)に関する回答を求めた。
・2017年9月17日付で辻申請者から、非施行群との対比に留まるのが通例だが将来的には多施設共同研究や前向き介入試験も考慮すること、芸術療法は対象者や実施場所により異なるプログラムが選択されるので1次から3次まで全て同じプログラムではないこと、効果判定も1次2次3次それぞれの認知症レベルに合わせて行う旨の回答があった。それに基づいて審議を継続した。

☆審査依頼先:日本認知症予防学会エビデンス創出委員会のグループリーダー(GL)
☆審査期間:2017年2月22日〜2018年3月7日 
☆本申請に関する利益相反COI(conflict of interest)がある場合は審査を辞退した。
 
<審査結果>


グレードC
臨床美術療法は、認知症患者の知的機能を改善する可能性が有る。
グレードB


臨床美術療法は、認知症患者の情動障害(BPSD)の改善効果が認められる。
 



★審査対象:音楽療法 
★審査申請者:赤澤堅造(先端応用音楽研究所)
★審査依頼内容:書面審査のみ                  
★申請書受理日:2017年3月1日
☆審査依頼先:日本認知症予防学会エビデンス創出委員会のグループリーダー(GL)ならびに当該グループ委員(今回は音楽療法グループ)
☆審査期間:2017年3月1日〜2018年1月21日 
☆今申請に関する利益相反COI(conflict of interest)がある場合は審査を辞退した。
 
<審査結果>


グレードA
音楽療法(楽器演奏)は、認知正常者から認知障害への1次予防効果が有る。

グレードC
音楽療法(能動的音楽療法)は、MCI者から認知症への2次予防効果の可能性が有りうる。

グレードB
音楽療法は、認知症患者の情動(不安、うつ)改善への3次予防効果の可能性が有る。



★審査対象:フェルガード(抗酸化サプリメント) 
★審査申請者:山本伸也(株式会社グロービア)
★審査依頼内容:書面審査のみ                
★申請書受理日:2017年5月4日
☆審査依頼先:日本認知症予防学会エビデンス創出委員会のグループリーダー(GL)ならびに当該グループ委員(今回はサプリメント・食品グループ)
☆審査期間:2017年5月5日〜6月5日 追加審査期間 同年6月27日〜7月27日
☆今申請に関する利益相反COI(conflict of interest)がある場合は審査を辞退した。
 
<審査結果>

グレードC
フェルガードは、レビー小体型認知症あるいは前頭側頭型認知症の
情動機能を改善する可能性が有り得る。 
グレードC
フェルガードは、MCI者の認知症移行予防効果の可能性が有り得る。 

 

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一般社団法人日本認知症予防学会

[事務局]
〒805-0033
福岡県北九州市八幡東区
山路松尾町13-27
TEL:093-654-6363
FAX:093-654-6364
E-Mail:jsdp@ninchishou.jp

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